关于做好基层药品监管工作的思考

关于做好基层药品监管工作的思考

基层药监工作与人民群众用药安全紧密相连、息息相关，点多面广，监管难度大、工作头绪多，如何走出一条适合基层药监工作的路子，是很值得探讨的。

笔者以为：要做好基层药监工作，主要是要理清思路，找准着力点，把握工作重点，创新监管机制，以监督为中心，以努力维护人民身体健康和用药的合法权益为重点，按照“围绕一个目标(工作目标任务)，抓住两个关键(依法行政、队伍建设)，加大三个力度(《药品管理法》宣传力度、药品日常监管力度、行政执法力度)，实现四个新突破(农村药品“两网”建设、药店药房“两放心”工程、整治规范药品流通秩序、帮促地方医药经济快速发展)”的工作思路，全方位开展各项工作。

一、加强监管　规范流通秩序

（一）加大《药品管理法》宣传力度

为扩大《药品管理法》的影响，增强行政执法人员依法行政意识，提高群众和管理相对人药品质量意识和维权意识，一是要通过走出去，请进来的方法，药监执法人员首先要深入学习《药品管理法》，学法、守法、严格执法。二是要通过举办不同层次的《药品管理法》培训班，对辖区从药人员进行系统培训，学法、知法、守法。三是要利用宣传舆论工具，结合开展“执业药师周”、“3.15”消费者权益保护日、“6.26”禁毒日、“12.4”普法日等活动，坚持面向社会广泛宣传《药品管理法》等涉药法律法规，提高群众用药安全意识和权益保护意识。

（二）加大药品日常监管力度

一是加强对药品经营企业进行管理。加快基层药品零售连锁步伐，建成规范零售连锁店；帮促医药企业进行规范化管理，加快GSP认证步伐；利用监督检查督促药品经营户严格按“四防”要求建立健全药品保管制度和设施，严厉查处无证经营和超范围经营；二是加强对药品经营、使用单位药品进货渠道的管理。要按照《药品管理法》的要求，建立和完善药品经营、医疗机构药品、药械进货渠道相关管理制度，并组织执法人员深入一线检查、规范。

（三）加大行政执法力度

为净化药品市场，每年年初，要根据上级药监部门的要求，制订《辖区整顿和规范药品流通秩序工作实施方案》，明确工作目标、任务、措施、方法、时间、步骤。对执法难度大、影响面宽、社会反映强烈的药品制假售假行为、地下药品批发、非法经营药品、人药兽药混售、以食品冒充药品的行为进行重点监督检查，在多次“专项检查”结束之后，又分片集中时间开展“拉网式”的执法大检查，进行全方位的“综合治理”，不留“真空”地带和监管“死角”。一是“暗线”举报。通过设立举报奖励制度，发动药品协管员和群众提供案源；二是“明线”监督。对药品经营、使用单位进行全程跟踪检查，实施全方位，多角度的监控和规范整治。三是快速反应。坚持全天侯打假值班，发现药品违法案件迅速查办。四是“重点”稽查。对边远乡村卫生站和药店、诊所相对集中的乡镇加大巡查执法力度。

（四）建章立制　坚持依法行政

一是逐步制定和完善《行政执法责任制度》、《行政执法重大事项集体讨论决定制度》、《行政执法人员法律法规学习培训制度》等行政执法责任制度，规范执法行为。二是要制定《行政执法过错责任追究办法》、《行政执法人员违法违纪投诉受理制度》、《行政执法责任制考核办法》等执法监督制度，以利公正执法。三是把一切行政管理活动纳入法制的范畴，坚持“有权必有责，用权受监督，侵权须赔偿”的基本要求，做到“执法讲程序，处罚讲依据”。

二、建设“两网”　净化药品市场

（一）着力构建农村药品监督网。为加强农村药品监管，要先行农村药品监督网络试点工作，待经验成熟，再全面推开。主要是要从乡镇卫生院和行政村的干部中聘任一批懂药懂法的药品协管员和药品义务监督员，明确协管员工作职责和工作考评机制。形成以“药监部门为主、协管员为辅、区乡村联动”的农村药品监督网。把区、乡、村涉药单位纳入药品监督视野，以保证区、乡检查覆盖面达100％，村涉药单位检查覆盖面达80％以上。

（二）大力促建农村药品供应网。为堵住假劣药品的源头，一是要加强药品供应网责任片区建设，鼓励已通过GSP认证药品批发企业在乡镇农村市场构建药品供应网，对药品零售药店、个体诊所、村卫生站提供24小时便捷服务，进行药品直接配送。二是要分层次召集乡镇药店、诊所和村级涉药单位从药人员，宣传药监法律、法规和“两网”建设精神，督促其从责任片区药品批发企业采购药品。三是加强监督检查，重点核查涉药单位是否从指定的合法渠道购药、有无完整的购进记录，对违规行为予以警告并加以规范。四是发挥药品协管员的作用，分片、分乡、分村指导督查药品购销网络的运转。

三、实施药品放心工程　确保群众用药安全有效

为高标准、高起点开展“两放心”工程，应根据《药品管理法》和GSP的具体条款，制定工作方案和评比标准。一是对医院督促其加强药房标准化建设，规范药品调配操作程序，严格执行药品保管制度，采取切实可行的“四防”措施，确保用药质量。二是对零售药店督促加强店堂管理、做到药品分类有序、资料齐备、记录完整、制度健全。三是对申报放心药房、放心药店单位，要采取看现场、查资料、提问题等方式，对照验收标准细则、逐条检查，认真组织验收。对被评为“两放心”的单位颁发“放心”标牌，期限一年，到期不符合标准的作摘牌处理。我区通过实施“两放心”工程，使各涉药单位形成比质量、比价格、比服务、比诚信的良好局面，让人民群众普通感到满意。

四、帮促结合　加快经济发展

一是根据辖区医药经济发展状况，对医药企业进行加大帮扶力度，要深入一线现场指导，按GSP、GMP要求，从软件到硬件对照检查。帮助建立和完善内控机制，巩固企业GSP认证成果，以质量、价格、诚信赢得客户和市场；鼓励药品经营企业在农村药品“两网”建设中发挥供应网主力军作用，帮助其拓宽市场，使企业步入良性发展轨道。二是打假治劣，努力为企业营造健康发展优势氛围。三是以人为本、科学监管。对区内药店、诊所采取处罚与教育并重，以教育为主的工作从轻处罚原则，要通过科学的人性化管理，构建药监执法与管理相对人之间比较亲和融洽的关系，促进药监工作的正常开展。